抗生素使用存六大,4000亿市场格局生变

作者:农科会展

发布时间:2011/12/24 9:10:11 来源:中国经营报 编辑:罗诗吟 图片 1我来说两句 图片 2 核心提示: 在卫生系统,新中国成立以来最严厉的一场抗生素整治风暴正在展开。有接近卫生部的人士告诉记者,经过7个月的整顿,各省总结的工作报告现在已经上报。
中国水产门户网报道 在卫生系统,新中国成立以来最严厉的一场抗生素整治风暴正在展开。有接近卫生部的人士告诉记者,经过7个月的整顿,各省总结的工作报告现在已经上报。
早在今年4月,卫生部即出台了《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,为这场风暴定下了“游戏规则”。在11月10日卫生部召开的新闻发布会上,医政司副司长赵明钢表示,卫生部将以三年为周期,开展滥用抗生素专项治理整顿。
“抗生素的专项整治已经收到很好的效果,”卫生部全国细菌耐药监测网负责人、卫生部合理用药专家委员会委员肖永红这样评价,“这只是3年‘攻坚’的第一年,后面两年我们还可能看到更多改变。”
但这只是利好的一面。业内专家指出,要想遏制国内抗生素销量猛增的局面并非易事。事实上,无论从源头上,还是从各个部委之间的协作上,这场攻坚战都存在着漏洞。
4000亿元的市场受到打压
今年的整治行动在二级以上医院展开。根据卫生部制定的方案,三级医院抗菌药物品种原则上不得超过50种,二级医院不得超过35种;住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%,抗菌药物使用强度控制在40DDD以下(即指100位患者中平均只使用不超过40份药物)。
“卫生部采用这样的方案,明显是听取了众多专家的意见,否则不会有这么具体的指标。”一位行业专家评论,他表示,选择二级以上医院实施是因为这些医院是中心医院,相对规范,而全国二级以上医院数量庞大,大约有2万家。
“对二级以上医院限制抗生素的种类很有意义。”这位专家解释,国家批了数以万计的抗生素,这个市场处于恶性竞争之中,而恶性竞争必然使得厂家诱导医生滥用抗生素。“只许一家医院进50种抗生素,那么众多其他药厂就进不来了,很多效果差的药被滥开处方的现象就可以得到控制。”
“卫生部对抗生素的专项整治肯定会导致抗生素用量大量减少,北京公布了整治前后用量的数据,差别巨大,很说明问题。”北京天坛医院副院长王拥军说。
北京市卫生局表示,自从今年4月份北京启动医疗机构抗生素专项整治工作以来,二、三级医院都对抗生素品种目录进行了“瘦身”,截至9月底,50家三级医院使用抗菌药物种类从6月份的3327种,下降到9月份的2886种。普通外科一类切口手术预防用抗菌药物使用比例从原来的94.9%下降到49%。
不过,这对抗生素行业来说并非好事。由于习惯性的滥用,中国早已经成为世界抗生素消费第一大国。“抗生素产业原来是国内制药工业的第一大产业,占制药工业总产值的1/4以上。”肖永红表示。在制药企业看来,这一比例有可能更高。“抗生素产值超过国内制药工业总产值的1/3。”华北制药股份有限公司董事会秘书杨海静说。
根据国家食品药品监督管理局的统计,2009年,国内医药工业总产值10048亿元,而去年则超过1.2万亿元。如此算来,国内抗生素产业规模在4000亿元以上。
因此,整治以来,以抗生素为主营业务的药企面对巨大压力。根据华药2010年年报,这家年销售收入超过100亿元的企业仅青霉素类和头孢类两类抗生素产品去年销售收入即超过30.7亿元,而今年这两类产品营业利润比上年都有下滑。“我们一直在调整,扩大企业非抗生素类产品的销售份额。”杨海静总结了华药在对待抗生素上的政策。
记者了解到,华药面对的压力并非个案,其他生产抗生素的大厂,如鲁抗、丽珠等都有类似的情况发生。
注册源头没被重视
“对抗生素,卫生部虽然从医院开处方上开始整治,力度也不小,但是却忽视了从源头上把控,”肖永红表示不解,“同样一种抗生素,竟然有上千家厂商获得了批文,而食品药品监督管理局现在还不断批准让新的企业进入。”
这种做法加重了抗生素市场的恶性竞争,使抗生素的滥用变得越发不可遏制。
“在国家食品药品监督管理局的网站上,你可以查到一种抗生素究竟有多少家企业获得了药品批文。”一位行业人士介绍。按照他的指点,记者输入“头孢曲松钠”,发现有379家企业获得了药品批文;而输入“头孢拉定”,显示的数字是664家;输入“头孢氨苄”则更多,共有1256家企业获得了批文。
“1000多家企业获得批文,即便其中有1/3的企业开工生产,也有300到400家企业在同一个产品上激烈竞争,他们能不想方设法多向病人开药?”肖永红叹息,“另一方面,中国的药企都在低端仿制上一窝蜂,他们就是没有决心拿出一点利润,转型搞创新。”
在药品行业,新药创新之难可谓众所周知,抗生素也面临着同样的问题。但是肖永红认为不然:“对于药企来说,利润再薄也有5%,不少企业有10%,其实拿出其中20%搞创新并没有什么。但是,国内制药企业,往往研发投入占到销售额的1%到2%就很不错,反观国外同行,这一比例往往能达到15%。”
目前,医学界面临有效的抗生素越来越稀缺的局面,而国内制药企业却依然难以改变经营思路,在仿制药上扎堆拼销售。行业人士认为,如果国家能严格把控审批方向,用政策导向做杠杆,抗生素市场的乱象或许会得到更大改变。
动物抗生素滥用仍无解
据记者了解,用严格的比例控制抗生素在国内二级以上医院的使用仅是解决抗生素滥用的一小步,因为国内生产的抗生素,很大程度上被用于动物养殖,在这方面,有关部门的管理力度更差。
根据肖永红的调查,国内年产抗生素21万吨,其中9.7万吨用于动物养殖。“21万吨产量中,3万吨用于出口,9.7万吨几乎相当于人和动物各吃一半,”肖永红说,“而这只是我们2006年的统计,现在的用量增大不少。”
北京六角体科技发展有限公司是一家专业的食品安全检测公司,该公司总经理贾东芬表示,对养殖动物的抗生素含量,国家有规定,但是规定归规定,很少有部门去检测执行。“比如对于呋喃类,国家规定的标准是每千克含量小于5微克或者2微克,但是样本是企业送检,而且往往不检,最后的结果是标准形同虚设。”
多头管理也是动物用抗生素难以管理的症结之一。“食品由卫生部管,动物养殖由农业部管,中间又有国家食品药品监督管理局,能不乱吗?”一位行业专家分析,“而且,工信部管企业、商务部管出口、工商总局管流通等等,这么多环节和部门,抗生素的管理难度就更大了。”
肖永红建议成立一个地位高于单一部门的“抗菌药物管理委员会”。在他的设想中,这个机构应该如瑞典设立的全国抗生素管理组织STRAMA一样,“能统一协调药监、卫生和农业等工作部门之间的关系”。

核心提示:“帮帮忙,让我凑够4000条检测莱克多巴胺的试纸吧,就差几盒了。”万先生站在北京一家食品安全检测公司门口,焦急地和该公司的负责人商量,身边是两麻袋准备随身带走的检测产品。 中国水产门户网报道“帮帮忙,让我凑够4000条检测莱克多巴胺的试纸吧,就差几盒了。”万先生站在北京一家食品安全检测公司门口,焦急地和该公司的负责人商量,身边是两麻袋准备随身带走的检测产品。瘦肉精事件爆发以来,万先生忙着来京采购检测产品。这是第二次采购,因为省里规定检测范围从猪扩大到羊。 “动物养殖中抗生素的添加远比瘦肉精多,动物吃得最多的还是抗生素,卖这个的药厂我们那里就很多,没人管。”万先生语出惊人。 “一半抗生素被动物吃了” “国内生产抗生素21万吨,其中9.7万吨用于动物养殖。”卫生部全国细菌耐药监测网负责人、浙江大学附属第一医院传染病诊治国家重点实验室肖永红教授指出。 这项名为“抗生素类药物滥用的公共安全问题研究”的调查在2006年就在肖永红的主导下开始了。该调查并不是由卫生部发起,而是中国科协主导的一项重大政策性课题研究。 9.7万吨几乎相当于当时国内生产抗生素的一半。根据肖永红的调查,21万吨产量中,3万吨用于出口,剩下的人和动物几乎平分秋色。换句话说,国内的抗生素人吃一半,动物吃另一半。 如此大量的抗生素用于动物养殖,这在发达国家几乎不可想象。“当初为了获得调研的数据,我们花费了相当大的精力。”肖永红表示,数据搜集难的原因在于这是一个跨部委的科研项目,协调起来非常困难。要调研多个部门,不仅是卫生部,还要找农业部,还有当时独立于卫生部之外的国家食品药品监督管理局。另外,有些数据因为牵扯到部委的“隐私”或者机密,他们根本就不愿对研究者公开。 来自国家食品药品监督管理局的统计数据显示,中国年人均使用抗生素138克,是美国的10倍。但兽用抗生素远比人用更多。肖永红表示,当时调研的21万吨抗生素产量,时间是2006年,到现在已经过去了四五年。 中国是世界上最大的抗生素生产国和出口大国,而且产量依然没有节制地高速增长。“何止是20万吨,那是老黄历了,中国的抗生素产量增长强劲,恐怕现在要年产40万吨了。”北京科美东亚生物技术公司首席执行官应希堂估计。记者为此向有关部门了解抗生素目前具体的年产量,但截至发稿前,仍未有回复。 肖永红表示,由于调研进程很费劲,所以之后就没有再次搞这类的项目。但不断增长的抗生素产量的背后却是令人担忧的隐患。 深藏的危害 “不要以为吃了以后不会马上死人,这事情就不算大。”肖永红表示,抗生素虽然不会造成立刻死亡,但是危害很大。钟南山院士曾经表示,过量服用抗生素后果“非常严重”。肖永红指出,动物滥用抗生素造成的危害比瘦肉精大得多。因为瘦肉精只会坑害“一拨人”,而滥用抗生素则威胁到人类这个种族。 滥用抗生素会造成细菌耐药性,从而出现超级细菌。长期以来,制药企业都是在和细菌的耐药性“赛跑”,最终的结果是制药企业落败。 上世纪80年代,国际上有40多家制药企业竞相研发抗生素,而现在,还在研发抗生素的大型制药企业不超过4家。究其原因,是因为抗生素研发需要耗费大量时间和金钱,但是新产品上市仅仅两年,耐药菌就出现了。产品效力下降严重影响了销售,按照市场规律,创新药至少需要销售5年才有利可图,而两三年的时间药厂根本就收不回本,因此纷纷退出抗生素“竞赛”。其中,抗生素的滥用也是重要的原因。 “滥用抗生素,我们将来面临着无药可用的境地。”肖永红解释。滥用抗生素带来的结果不是降低医药费,而是最终提升治疗成本,乃至造成更严重的死亡率。“有调查表明,滥用抗生素,让感染、死亡率上升一倍,医药费用上升2到3倍。”肖永红举例,美国目前艾滋病年致死人数为15000多人,而单单超级细菌中的一个品种——MRSA去年就造成16000多人死亡。 动物滥用抗生素后,有两种途径造成超级细菌出现和繁殖。肖永红解释,一种是通过药物残留进入人体,使人体感染的病菌具有抗药性,另外一种情况是,动物虽然不被人食用,但是其本身的药物残留滋生超级细菌,并通过食物链和环境传播,比如通过排泄物、活动方式传播到人体内,造成人类因感染超级细菌而致死。 北京华安麦科生物技术有限公司副总经理路晟认为,虽然抗生素在体内也会随着时间代谢掉,但是如果我们经常食用这样的食品,抗生素会在体内不断残留。当积累量超过一定限度以后,所有的药都有可能对人无效,因此滥用抗生素危险无法忽视。 检测仅针对出口 肖永红在调查中发现,动物养殖使用大量的抗生素几乎是一个普遍现象。以养鱼业为例,肖永红介绍说,因为养鱼专业户为了提高利润,养殖密度很大,水体污染严重,鱼很容易犯病,为了补救,必须加抗生素才能活着批发给经销商。前两年出现过的多宝鱼事件等等,就是因为抗生素超量而引发的。 “海产品还好些,淡水的鱼肉制品污染更严重。”一位肉类加工企业的老总透露。淡水养殖被污染主要来自两个方面,一个是淡水水源被工业污染源污染,另一个就是加大量抗生素导致的污染。由于追求利润,养殖户都希望增加养殖密度,鱼类养殖的密度甚至超过自然环境下的几十倍,这种情况下水体污染严重,不得不加入抗生素杀菌。 而大量的抗生素不仅长期残留在江河、湖泊中,也在土壤中残留下来。一位业内人士甚至分析,国内淡水养殖水体80%以上都已经被污染,其中抗生素的污染最为严重,而越是贵重的淡水水产品,肉内的抗生素含量越高。 “如果感冒了,还吃什么抗生素,吃几只螃蟹就够了。”这位老总在接受记者采访时调侃说。 与抗生素超量使用相对,国内的肉产品抗生素的检测却几近于无。北京华安麦科生物技术有限公司生产食品安全的检测产品,其总经理柳家鹏表示,抗生素种类众多,但是检测市场小得可怜。检测最大的品种比如氯霉素、土霉素、四环素、链霉素、磺胺等等加到一起,全国试剂检测市场也不会超过6000万元。检测市场需求主要还是来自于出口的企业。 “出口的企业不检测不行,国外在进口肉类产品中测出抗生素含量过不了关,那就要在当地销毁,加上运费,损失很大。”柳家鹏告诉记者,蜂蜜是国外严格检测而国内出口量又比较大的品种,如果出口之前在国内检测出抗生素超标,那就别想外销了。厂家的补救办法往往是,加入大量的新鲜蜂蜜稀释,转到国内销售。

抗生素滥用最多见于养殖业 可直接影响食品安全

去年12月25日,央视新闻频道曝光山东某医药公司大量偷排的污水中,抗生素的浓度超自然水体10000倍;而南京的自来水里甚至能检出阿莫西林。

滥用,似乎是抗生素的代名词,那么抗生素滥用究竟到了何种程度,又是谁在滥用呢?我们的生活能不能离开抗生素呢?本报记者通过采访相关方面专家、药企,对抗生素从多方面进行揭秘。

滥用抗生素致耐药性或引发严重后果

抗生素过去常被称为抗菌素,其用药范围很广,对许多微生物、衣原体、支原体、螺旋体以及其他致病微生物及恶性肿瘤细胞都有着抑杀作用。目前,抗生素作为治疗细菌感染性疾病的主要药物,在世界上依然是应用最广、发展最快、品种最多的一类药物。

但是,滥用抗生素会导致一系列严重的后果。浙江大学医学院第一医院教授、中国药学会抗生素专业委员会委员肖永红在接受本报记者采访时说,抗生素是治疗细菌感染的药物,对其他疾病都是无效的。他说,抗生素本身是一种药物,所以当人不需要抗菌药但服用了后,自然会导致一些药物相关的安全问题。

另外,抗菌药的目的是为了杀灭细菌,它们进入人体后,把人体内部细菌变成耐药菌,当耐药菌再次侵入人体后,先前的抗菌药就变成了无效的药。假如不采取办法来控制细菌耐药性的话,以后就没有办法用药了,人类会回到没有抗生素的时代。这是一件很恐怖的事。肖永红介绍,英国曾出台了一个耐药性报告指出,如果全球的耐药性再这样发展下去,到了2050年,全球每年将有1000万人因为耐药性而死亡,每年经济损失100万亿美元。

我国地表水抗生素检出率和浓度高

由于研发能力、企业竞争、消费者依赖、政府管理等多方面原因,我国使用抗生素的情况令人担忧。

据国内一家研究机构发布的《中国抗菌素行业市场分析与投资价值研究报告(2014-2018)》显示,中国是抗生素制造、消费和出口大国。2010年,我国抗生素产量达21万吨,约8万吨用于临床,平均每人使用138克,为世界人均年用量10倍以上;用作动物生长促进剂或治疗的约10万吨,还有3万吨左右供出口。在2011年以前,我国门诊感冒患者约有75%应用抗生素,住院患者的抗生素应用率为74%,这一数字远高于30%的平均水平。

去年上半年,来自华东理工大学、同济大学和清华大学的研究者在《中国科学》杂志社科学通报发表评述性文章称,中国河流及湖泊等天然水环境中已调查研究约158种药物和个人护理品(英文缩写为PPCPs),其中包括68种抗生素类PPCPs。文章指出,大部分抗生素类PPCPs 在中国地表水环境中检出频率都很高,地表水环境中的抗生素总体浓度也都高于西方国家。

养殖业才是抗生素滥用重灾区

肖永红表示,之前可能存在一个误区,认为抗生素用得最多的是医疗系统,其实不是,而是与我们餐桌时刻相关的养殖业,超过国内抗生素消费总量的一半。早在2006年,用于畜牧及饲料行业的抗生素就高达9.7万吨,占当时国内抗生素消费量18万吨的54%,有专家保守估计,现在畜牧及饲料行业抗生素用量比2006年将近翻一番。

肖永红教授分析说:&2011年我国开始整治以后,抗生素滥用的情况在大医院得到了很好的改善。但从我得到的一些文件来看,养殖业这一领域还是没有太大的改善。

据了解,养殖业中抗生素的使用主要分为两大部分。一部分为饲料企业在生产全价、浓缩、预混料的过程中添加,主要用于预防疫病及促进生长。另一部分为养殖户在养殖过程中使用,采用拌料、饮水、注射、灌服以及环境喷洒等多种方式,目的多为预防和治疗畜禽疫病。

由于养殖密度大、畜禽疫病复杂多样再加上监管不力等多种原因,养殖业普遍存在抗生素过量使用甚至滥用等问题,这导致食品安全问题日益严峻,且细菌耐药性的逐渐提高也为养殖业的持续健康发展埋下隐患。

抗生素的规范管理需提升到更高层次

肖永红教授说:从2014年世界卫生组织公布的耐药数据来看,中国是耐药比较严重的国家之一。这肯定和抗生素不合理使用有关。

肖永红教授认为:首先,百姓、医疗机构、养殖人员对抗生素的认知存在偏差。比如老百姓认为抗菌药就是消炎药,一发炎就吃。以前医院用得比较多,过度依赖抗菌药。这些意识必须改变。

其次,养殖业对抗生素依赖很重。如果养殖的动物生病,使用抗菌药治病无可厚非,但如果为了促进动物生长而将抗生素作为添加剂加入饲料使用,就没有依据了。

在监管上,肖永红建议借鉴西方发达国家的经验,将抗生素的规范管理提升到更高层次。抗生素的使用涉及多个部门,医院的使用属卫生部管辖;在生产销售领域,属于药监局管辖;而在农业领域的使用,属于农业部管辖。从国外经验来看,都不限于一个部委进行管理。比如英国出台一个五年的抗菌药管理规划,签署人是首相。因为耐药性可能通过其他途径进入到人体,所以只有一个部门管好是不够的。

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